Dienstleistungen von A bis Z
Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen
Die Erlaubnis benötigen Sie für die Einfuhr von
Humanarzneimittel, Tierarzneimittel, Prüfpräparate
Wirkstoffen, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft
Voraussetzungen
Es ist eine sachkundige Person vorhanden
Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden
Es ist gewährleistet, dass die Tätigkeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen
Zuständigkeit
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Ablauf
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse
einer sachkundigen Person
einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmeinspektion durch. Erst danach entscheidet sie über die Einfuhrerlaubnis oder die Ablehnung des Antrags per Bescheid.
Fristen
Die Erlaubnis ist in jedem Fall vor Aufnahme der Tätigkeit zu beantragen. Die Einfuhrtätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn Sie die Erlaubnis erhalten haben.
Erforderliche Unterlagen
Auszug aus dem Handelsregister
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, zum Beispiel:
Kopie des Mietvertrags oder
Grundbuchauszug
Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie von Zeugnissen, Führungszeugnis für behördliche Zwecke)
aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen
Kosten
Abhängig vom Einzelfall
Sonstiges
keine
Rechtsgrundlage
§ 15 Sachkenntnis
§ 72 Einfuhrerlaubnis
Artikel 61 EU-Verordnung 536/2014 (Erlaubnis)
Artikel 88 EU-Verordnung 2019/6 (Erlaubnis)
Vertiefende Informationen
Bearbeitungsdauer
Unter anderem abhängig von
der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist
Bei Neubeantragung: ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen, maximal 3 Monate
Bei erforderlicher Auslandsinspektion mindestens benötigte Vorlaufzeit: 6 Monate
Freigabevermerk
10.03.2025 Sozialministerium Baden-Württemberg
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Zugehörige Lebenslagen
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