Dienstleistungen von A bis Z
Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen
Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.
Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit
die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
Hersteller von Blutprodukten,
pharmazeutische Unternehmer,
Exporteure,
Importeure und
externe Prüflabore für Arzneimittel.
Voraussetzungen
In Ihrem Unternehmen gibt es
eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
Sie können gewährleisten, dass Sie
Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.
Zuständigkeit
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Ablauf
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
Name, Telefon- und Telefaxnummer
einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Verfahren und geplanter Herstellungsumfang (Menge pro Jahr)
Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben, sofern zutreffend
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.
Fristen
Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens drei Monate vor dem geplanten Beginn der Herstellung vorliegen.
Erforderliche Unterlagen
Lage- und Grundrisspläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
bei außerbetrieblichen Lagern: Lage- und Grundrisspläne
Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
Kopie des Mietvertrags oder
Grundbuchauszug
Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person(en) (bei Urkunden: beglaubigte Kopie in Papierform)
Nachweis der erforderlichen Zuverlässigkeit der sachkundigen Person(en) und des Antragstellers ("Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde")
aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
Liste der Herstellungstätigkeiten
Kosten
Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.
Sonstiges
Internetseite der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Rechtsgrundlage
- Zweiter Abschnitt des Transfusionsgesetzes (TFG) (Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen)
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
- Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
Vertiefende Informationen
- Abschriften, Ablichtungen, Vervielfältigungen und Negative amtlich beglaubigen lassen
Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Herstellungserlaubnis.
Freigabevermerk
28.11.2023 Sozialministerium Baden-Württemberg
Zugehörige Lebenslagen
Regierungspräsidium Tübingen
Konrad-Adenauer-Straße 20
72072 Tübingen
Postanschrift
Postfach: 26 66
72016 Tübingen
Tel. 07071 757-0
Fax 07071 757-3190
poststelle@rpt.bwl.de
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